Glucophage xr 72

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Évaluation de l'efficacité et la tolérabilité de fois par jour à libération prolongée de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 mellitus Objectifs Pour déterminer prospectivement l'efficacité, la tolérabilité et la satisfaction du patient d'une formulation à libération prolongée de metformine (metformine XR) chez des patients ambulatoires en milieu hospitalier avec diabète de type 2 actuellement traités par metformine standard. Méthodes Les patients sur immédiate metformine standard de libération soit seul ou en combinaison avec d'autres agents oraux ont été passés à libération prolongée metformin XR 500 mg comprimés et titrés à une dose maximale de 2000 mesures mg / jour pour inclure le glucose et le contrôle des lipides, la pression artérielle, le poids corporel, la taille circonférence, la protéine C-réactive, les événements indésirables et la satisfaction des patients ont été enregistrés au départ, trois et six mois. Résultats Des données complètes ont été obtenues pour 35 des 61 patients inscrits à l'étude. A trois mois et six mois aucun changement n'a été signalé pour l'un des facteurs de risque cardiovasculaire, sauf pour les lipides où il y avait une légère augmentation des triglycérides plasmatiques. Ces effets ont été obtenus avec une dose réduite de metformine XR par rapport à pré-étude de dosage avec la metformine standard (1500 mg +/- 402 vs 1861 +/- 711 p = 0,004). Un total de 77% des patients étaient exempts d'effets secondaires gastro-intestinaux et 83% des patients déclarent une préférence pour la metformine XR à la fin de l'étude. Les comprimés de fantômes ont été signalés dans les fèces par la majorité des patients (54,1%). Conclusions Les patients sont passés à libération prolongée metformin XR dérivé des mêmes avantages cliniques et métaboliques comme la metformine standard, mais avec des doses réduites, moins d'effets secondaires gastro-intestinaux et un plus grand sentiment de bien-être et la satisfaction des médicaments. introduction Diabète de type 2 est une maladie chronique et progressive qui exige une gestion intense du diagnostic et à travers les différents stades de la maladie [1 2]. Ses proportions épidémiques dans le monde entier [3], y compris le Brésil [4], en font un problème de santé publique et le présent but est de mettre en œuvre des politiques visant à la prévention à la fois son [5. 6] et de la gestion [7. 8]. changement de mode de vie et l'utilisation des thérapies pharmaceutiques sont considérés comme cruciale pour parvenir à un bon contrôle de la glycémie et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire dans l'espoir d'éviter des complications à long terme et la mortalité prématurée [9]. Metformin est recommandé dans les Directives internationales [7. 8] comme traitement de première ligne en raison de son profil favorable sur les indices métaboliques du glucose, des lipides et le contrôle du poids [10], tout en offrant une protection contre les complications menaçant la vie et la mortalité prématurée [11. 12] . metformine standard souffre des limitations d'avoir à être administrée deux ou trois fois par jour et avec le risque de déclencher des symptômes gastro-intestinaux qui affectent 25% des patients faisant l'optimisation de dose problématique [13. 14]. La déclaration de consensus conjointe de l'American Diabetes Association (ADA) et la Société européenne pour l'étude du diabète (EASD) reconnaissent ces difficultés et donner des conseils sur la façon de minimiser une mauvaise observance avec la metformine norme [8]. La conformité est un problème pour toutes les maladies chroniques [15] et une mauvaise observance du comprimé est une préoccupation particulière dans la gestion des patients atteints de diabète en raison de la charge de médicaments [16. 17]. Dans le plan de 5 points pour l'introduction de la metformine, l'ADA / EASD attirer l'attention sur la libération de la metformine prolongée récemment introduit. Cette étude prospective vise à déterminer la capacité des patients ambulatoires en milieu hospitalier avec le diabète de type 2 pour passer de la metformine standard pour la formulation à libération prolongée (metformine XR). En outre, pour évaluer les avantages qui en résultent sur les facteurs de risque cardiovasculaires, y compris la glycémie, les lipides plasmatiques, la pression artérielle, le poids corporel et les mesures anthropométriques ainsi que des mesures de la tolérabilité et la satisfaction des patients. Patients et méthodes Étudier le design C'était une étude ouverte, prospective étude de 24 semaines menée chez des patients diabétiques de type 2 qui étaient des patients ambulatoires de la clinique du diabète à l'Université d'Etat de Rio de Janeiro. Approuvé par le comité d'éthique local, le recrutement des patients a été restreinte aux patients suivants: les personnes âgées de 18 ans et plus et de prendre metformine à libération immédiate, seul ou en combinaison avec d'autres agents oraux, avaient des symptômes de mauvais contrôle du diabète, étaient enceintes, les niveaux de créatinine sérique 1.3 mg / dL (femelle) ou de 1,4 mg / dL (mâle), la néphropathie, des signes de maladie hépatique ou des antécédents d'abus d'alcool. Les évaluations étaient au départ alors que la libération immédiate de la metformine, puis à 3 et 6 mois respectivement suivant le passage à une fois par jour à libération prolongée de la metformine (Glucophage Diabex XR ou SR / XR en Europe). Au départ, les patients ont commencé sur la tablette XR 500 mg pris avec le repas du soir et augmentée jusqu'à un maximum de quatre comprimés par jour. L'efficacité du comprimé à libération prolongée a été mesurée sur trois facteurs de risque cardiovasculaire - la glycémie [HbA1c, la glycémie à jeun (FBG), et la glycémie postprandiale (PPBG)] lipides sanguins [cholestérol total, cholestérol LDL (calcul Friedwald) cholestérol HDL et triglycérides] et la pression artérielle. Le poids corporel a été mesuré comme l'IMC, tout comme les mesures anthropométriques de tour de taille et le rapport taille / hanche (RTH). D'autres mesures de laboratoire comprenaient la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP), le taux sérique d'excrétion d'albumine (AER) et les niveaux de vitamine B12. tolérabilité gastro-intestinale et les événements indésirables ont été évalués au départ et à la fin de l'étude. Tous les événements signalés ont été classés comme sans rapport ou liées au médicament à l'étude. formes de satisfaction des patients ont été remplis par les patients pour obtenir une mesure de l'acceptabilité du comprimé à libération prolongée sur la metformine standard. Méthodes Tous les patients urine passé immédiatement avant 20 heures rejetées cet échantillon et enregistré le temps. Toute l'urine passé jusqu'à 6 heures a été recueilli dans des récipients sans conservateur. Le volume d'urine a été enregistré, et des aliquotes ont été stockées dans des tubes de verre à - 70 ° C jusqu'à l'analyse. Des échantillons de sang à jeun ont été également obtenus. La concentration urinaire d'albumine a été estimée par phase solide compétitive immuno-enzymatique chimiluminescent (Immulite 1000 Systems, DPC Medlab, Los Angeles, CA, sensibilité de 0,5 ug / ml) avec intra-essai et inter-essai coefficients de variation de 4,4% et 6,1 %, respectivement. Sur la base de l'ARE dans au moins deux des trois échantillons d'urine durant la nuit, les patients ont été divisés en deux groupes: microalbuminurie (AER ≥ 20 ug / min et 10 5 / mm 3), il a été jeté. La pression artérielle a été mesurée par le même observateur 3 fois après un repos de 5 minutes dans la position couchée sur le dos en utilisant un sphygmomanomètre à mercure classique. pression artérielle diastolique (DBP) a été enregistré à la disparition des bruits de Korotkoff (phase 5). La moyenne des mesures de la pression systolique et la pression artérielle diastolique a été utilisé. Hypertension a été définie comme la pression artérielle systolique (SBP) 90 mm Hg [2] ou toute valeur chez les patients sous traitement antihypertenseur. Des échantillons de sang ont été prélevés le matin 07 heures 30-à-8:30 après le dernier prélèvement d'urine et une nuit de jeûne. Après centrifugation à 2500 xg pendant 15 min à température ambiante (19 ° C), des aliquotes de plasma et de sérum ont été stockés à -70 ° C jusqu'à l'analyse. Sérum CRP (mg / dl) a été mesurée en utilisant un dosage immunonéphélométrie hautement sensible (Behring néphélomètre, Allemagne) avec une limite de détection de 0,01 mg / dl et intra-essai et inter-essai CV de 1% et 5,3%, respectivement. La vitamine B12 a été déterminée par une méthode immuno-enzymatique (valeur de référence: 180-914 pg / ml). Créatinine (mg / dl), FBG (mg / dl), postprandial glucose plasmatique (PPG, mg / dl), de triglycérides (mg / dl), le cholestérol HDL (mg / dl) et de cholestérol total (mg / dl) ont été mesurés en utilisant un auto-analyseur (Cobas-Mira Roche) par des techniques enzymatiques. glucose postprandial a été mesurée deux heures après le petit-déjeuner habituel. Les patients ont été invités à prendre leur médication habituelle. indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids (kg) par la taille au carré (m 2). Les mesures anthropométriques ont été prises dans une position debout après que les sujets enlevés leurs vêtements lourds. RTH a été mesurée deux fois, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse. Taille et de hanches ont été mesurés sur la peau nue au niveau de l'ombilic et la crête iliaque, respectivement, au cours de la mi-respiration à 0,5 cm près. WHR a été définie en fonction de la moyenne de deux mesures en double. Les dossiers ont été examinés afin de vérifier d'autres conditions médicales pertinentes, y compris les micro et macrovasculaires du diabète, et l'histoire des médicaments. Un questionnaire de satisfaction simple, comprenant quatre questions (Est-ce que vous êtes tombé mieux avec metforminXR? Pensez-vous que la diarrhée, des nausées un vomissements sont limite des symptômes à utiliser Metformine. Pensez-vous que la conformité est meilleure en utilisant Metformin XR. Voulez-vous revenir à Metformin ?) est appliquée aux patients, à la fin de l'étude. Analyse statistique Le test de Student a été utilisé pour les comparaisons de (intra-groupe) dépendante continue et variables indépendantes continues (inter-groupe). Chi-carré avec correction de Yates et le test exact de Fisher ont été utilisés pour la comparaison des variables catégorielles. Ces analyses ont été effectuées en utilisant le logiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 13.0). Les valeurs ont été exprimées en moyenne (± écart-type) ou médiane (minimum / maximum). Une valeur de P à deux faces inférieure à 0,05 était considérée comme significative. Résultats Un total de 177 patients ont été interrogés pour une éventuelle inscription dont 61 patients répondaient aux critères d'entrée. Il y avait une prépondérance des femmes (n = 40) et l'âge était de 54,1 ± 12,1 années avec une durée du diabète de 7,3 ± 6,5 ans. Quelque 28 patients à l'inclusion (45,9%) présentaient des symptômes gastro-intestinaux avec l'utilisation persistante de la metformine standard, et la diarrhée a été décrit comme le principal effet secondaire gastro-intestinal dans 16 cas. D'autres patients ont rapporté des nausées (4 cas), la diarrhée et la nausée (4 cas) et épigastrique et des douleurs abdominales dans 2 autres cas pour chacun. Dans un quart des patients les symptômes avaient été assez sévères dans le passé pour précipiter l'arrêt temporaire de la metformine. La majorité, 35 patients (54,1%) ont signalé la présence de comprimés de metformine fantômes XR dans leurs selles pendant l'utilisation du médicament. Microalbuminurie a été trouvée chez 38 patients (62,2%). Au cours des 6 mois de suivi, un total de 26 patients se sont retirés de l'étude, dont 23 patients qui se sont retirés volontairement, 2 patients qui ont commencé sur l'insuline, et 1 patient qui a décidé unilatéralement de reprendre le traitement avec la metformine standard sans avis médical. Pour le reste du groupe comprenant 35 patients, aucune différence significative n'a été observée pour l'une des mesures anthropométriques, cliniques ou de laboratoire, à l'exception des triglycérides plasmatiques, (140,2 +/- 74,8 vs 202,9 +/- 102,2 p = 0,01) après passage à étendu libération de la metformine à 3 et 6 mois respectivement (tableau 1). La dose quotidienne de metformine au début du traitement et après le titrage de la metformine a été XR 1861 +/- 711 mg et de 1500 +/- 402 mg par jour (p = 0,004), respectivement. Au terme de six mois sur la metformine XR, un total de 27 patients (77,1%) étaient asymptomatiques, le reste présentant des symptômes de diarrhée (n = 5), des nausées (n = 2) et des douleurs épigastriques (n = 1) [Figure 1 ]. L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux avant et après passage à libération prolongée metformin XR chez les patients ayant terminé l'étude de 6 mois. * Vs metformine p = 0,013. Les données cliniques et de laboratoire au départ et 3 et 6 mois de suivi Abréviations: IMC: indice de masse corporelle; WHR: rapport taille / hanche; HbA1C: hémoglobine glyquée; CRP: protéine C-réactive; AER: taux Albumine Excrétion Les résultats du questionnaire de satisfaction des patients ont indiqué que 29 patients (82,9%) se sentaient mieux la metformine XR tout en un patient déclaré se sentir pire et encore 5 patients a déclaré aucune préférence de traitement. Discussion La metformine est recommandée en tant que thérapie de base dans la gestion du diabète dans le monde entier au moment du diagnostic et est considérée comme étant complémentaire au changement de style de vie, soit seul, soit en combinaison avec d'autres thérapies ou de l'insuline antidiabétiques oraux [8]. Les lignes directrices ADA / EASD mentionnent son utilisation chez les patients, quel que soit l'âge, le poids corporel et le degré d'hyperglycémie de base. Son donc pas surprenant que dans les populations aussi diverses que ce que l'utilisation de metformine à libération immédiate classique est problématique dans certains groupes de patients conduisant à des difficultés avec l'optimisation de la dose [18]. Limitations à son introduction comprennent des doses multiples et troubles gastro-intestinaux, y compris la diarrhée, des nausées et des douleurs abdominales. La majorité des patients traités par la metformine sont des symptômes GI libre, mais plus de 25% de l'expérience des patients dose limitant les effets secondaires que l'arrêt peut être de l'ordre de 5% [14]. troubles gastro-intestinaux peut être de nature temporaire, mais dans certains cas, est de bas grade et persistante [19]. Dans la présente étude, plus de 77% des patients étaient GI sans symptômes à l'issue de 6 mois de thérapie continue sur libération prolongée metformine. Cela est remarquable que presque la moitié des patients à l'inclusion ont eu des effets persistants secondaires gastro-intestinaux sur la metformine standard. D'autres études qui ont examiné les résultats de tolérabilité suivant passage ont rapporté des résultats similaires [20. 21]. La tablette libération de metformine prolongée libère la metformine dans le tractus gastro-intestinal supérieur pour une plus longue période de temps, retardant ainsi son entrée dans la circulation systémique [22. 23]. la libération de la metformine Metered de la tablette et de l'administration avec le repas du soir, quand l'estomac temps de séjour est à sa plus longue, sont considérés comme des facteurs pour expliquer une meilleure tolérance. Basculement à Metformin XR a conduit à un plus grand sentiment de bien et de la satisfaction des patients. Ces résultats ont le potentiel de mener à une meilleure observance du traitement. Donnelly et ses collègues de Dundee ont signalé une plus grande adhésion chez les patients commutée de metformine standard pour une libération prolongée [24]. En outre, dans la même étude contrôle glycémique a été signalé pour améliorer de près de 1%, mais un petit nombre a empêché le changement de devenir significatif. Selon les projections de UKPDS, un décrément de 1% de HbA1c est associée à une réduction de 14% du risque de crise cardiaque et une réduction de 37% du risque de complications microvasculaires [25]. Nous avons montré que le transfert de la metformine standard à la metformine à libération prolongée XR comprimé est associé à un résultat neutre sur les facteurs de risque cardio-vasculaire. Aucun changement n'a été signalé préjudiciables pour les mesures de la glycémie, la tension artérielle. le poids corporel ou les indices anthopometric et cela a été confirmé par d'autres [26]. La même chose était vraie pour le cholestérol, le cholestérol LDL et HDL cholestérol. Une légère hausse a été rapportée pour les triglycérides plasmatiques et cela a été rapporté avant [26. 27]. Cela pourrait refléter le moment de l'administration de la metformine XR plutôt que de la formulation. Avec une administration du soir, le plasma de la metformine et les concentrations tissulaires sont susceptibles d'être plus élevés pendant la période de nuit alors que le dosage de la metformine pendant la journée va conduire à des concentrations plus élevées au moment des repas et l'apport en nutriments. les triglycérides plasmatiques ont été montrés être liée à la concentration plasmatique de la metformine [28]. Des préoccupations ont été exprimées par les patients que le comprimé de metformine XR semble être éliminé dans les fèces et est reconnaissable comme une forme de comprimé. Les patients doivent être prévenus que ce qui est attendu et est une fonction de la formulation de comprimé [22]. Les propriétés de libération prolongée de la tablette sont dues à la présence de deux polymères insolubles dans l'une d'entre elles contenant la metformine. Lorsque le comprimé passe à travers le tractus gastro-intestinal, le comprimé gonfle en raison de l'hydratation du polymère externe créant de ce fait un revêtement de gel. Pour l'absorption ait lieu, la metformine doit pénétrer dans la couche externe. L'intégrité de la forme de comprimés met en évidence les performances du comprimé à libération prolongée. Basculement à la metformine XR n'a eu aucun effet sur hs protéine C-réactive, un biomarqueur de la maladie inflammatoire chronique. Des études antérieures ont montré des résultats mitigés de la thérapie de la metformine sur la protéine C-réactive et dans l'ensemble, les études chez les non-diabétiques [29. 30] plutôt que les diabétiques [31] ont rapporté plus d'effets inhibiteurs. Comme les patients de cette étude ont été pré-traitées avec la metformine tout ce qui peut être conclu est que le passage n'a pas conduit à un changement. De même, aucun changement n'a été rapporté pour les niveaux de vitamine B12 par le passage indiquant l'absence de tout effet spécifique du comprimé de metformine XR sur l'absorption de cette vitamine. Une meilleure compréhension de la metformine et de son interaction avec les niveaux de vitamine B12 proviennent d'études récentes [32]. Enfin, les limites de notre étude comprennent la conception de l'étiquette ouverte sans comparateur. Cependant, que l'on connaît la metformine ayant été utilisé en médecine clinique depuis plus de 50 ans [10]. Sur une certaine inquiétude a été le grand nombre de patients qui ont quitté l'étude, au cours du suivi, mais les raisons étaient celles surtout sociales et économiques découlant de la fréquentation répétée à la clinique. Mesure de la tolérabilité et la satisfaction des patients ont été enregistrés, mais en utilisant des techniques de questionnement simples plutôt que la qualité validé des mesures de vie. Conclusions Basculement à la metformine XR a entraîné une amélioration significative de la tolérance gastro-intestinale avec des réductions marquées de la diarrhée et des nausées. Amélioration de la satisfaction des patients et de bien-être conduit à la XR comprimé une fois par jour étant préférée dans une grande majorité des patients. Considérée aux côtés de l'efficacité comparative du comprimé de metformine XR par rapport à la metformine standard, cette nouvelle formulation de la metformine a le potentiel d'améliorer la santé et la conformité à long terme. Tel est l'objectif si l'objectif du traitement est de réduire l'excès de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de diabète de type 2. Messages clé Optimiser la thérapie metformine est entravée par l'administration quotidienne multiples et les effets secondaires gastro-intestinaux persistants chez certains patients. metformine à libération prolongée est associée à une meilleure tolérabilité et est préféré par les patients lorsqu'ils ont le choix. Un meilleur respect conduira à moins de complications à long terme et de meilleurs résultats pour la santé. Déclarations les fichiers originaux soumis des auteurs pour les images Département de médecine, Unité du diabète, Université d'État de Rio de Janeiro Les références American Diabetes Association: Normes de soins médicaux dans le diabète. Diabetes Care. 2008, 31: S12-54. 10,2337 / DC08-S012. 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