Glucophage xr 79

+

Glucophage Xr 500 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním č Příloha. 1 ke Sdělení sp. zn. sukls21677 / 2012 PŘÍBALOVÁ informace: informace PRO uživatele GLUCOPHAGE XR 500 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci conduisons, než začnete tento přípravku užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. další de otázky de Máte-li, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej Zadné další osobe. Mohl par ublížit jí, a à i tehdy, příznaky de jako de má-li Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné Miré, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte à svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je de Glucophage XR 500 mg par k Cému se užívá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR 500 mg užívat Jak se přípravek Glucophage XR 500 mg užívá Možné nežádoucí účinky Glucophage XR 500 mg de uchovávat Jak CO JE GLUCOPHAGE XR 500 MG A K Cému SE UŽÍVÁ Co je Glucophage XR 500 mg Glucophage XR 500 mg obsahuje metformine, lek pro léčbu cukrovky. Patri do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní un pomáhá Vašemu Telu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše Telo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití. Pokud Trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše Telo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. Pour vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage XR 500 mg pomáhá snížit hladinu krevního cukru na co úroveň nejběžnější. Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage XR snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR 500 mg je spojeno se stabilní tělesnou hmotnosti, nebo s jejím mírným úbytkem. K Cému se Glucophage XR 500 mg používá Glucophage XR 500 mg je užíván pro léčbu pacientů trpících diabetem II. typu (TAKE nazývaný "cukrovka nezávislá na inzulínu"), když se Samotna dieta un fyzické Cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vasi hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou. Dospělí mohou užívat Glucophage XR 500 mg samostatné nebo společné s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky užívané perorálně - Usty nebo inzulín). Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEZ ZAČNETE GLUCOPHAGE XR 500 MG UŽÍVAT Neužívejte Glucophage XR 500 mg  Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na na nebo metformine kteroukoli další složku tohotopřípravku (à savoir "Co obsahuje Glucophage XR 500 mg" v BODE 6). Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. Jestliže Trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykémií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané "ketonové látky", un který může Vest k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí). Mezi příznaky patří bolest v Bricha oblasti, Rychle un Hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý Zapach dechu po ovoci. Jestliže jste ztratil (a) príliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel (a) po Sobe několikrát. Dehydratace může Vest k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (à savoir "Zvláštní opatření při použití Glucophage XR 500 mg" nize). Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou Vest k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (à savoir "Zvláštní opatření při použití Glucophage XR 500 mg" nize). Jestliže podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělali srdeční Infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je SOK) nebo Trpíte dýchacími obtížemi. Pour Muze Vest k nedostatečnému zásobování Tkani kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (à savoir "Zvláštní opatření při použití Glucophage XR 500 mg" nize). Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů. Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených Bodu, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku. Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje faire krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jodu. musíte podstoupit velký chirurgický zákrok. užívat Nesmíte Glucophage XR 500 mg určitou dobu před un po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit Jiný druh léčby. Je nezbytné Presne dodržovat pokyny lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití Glucophage XR 500 mg je zapotřebí Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy Glucophage XR 500 mg může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaný diabète, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest Bricha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou un dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte podstoupit okamžitou léčbu v nemocnici, Protože laktátová acidóza může Vest ke komatu. přestaňte Okamžitě užívat Glucophage XR 500 mg une ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Glucophage XR 500 mg užívaný samostatné nezpůsobuje hypoglykémii (príliš Nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Glucophage XR 500 mg společné s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. Deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, Rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, pomůže obvykle, když Snite nebo vypijete něco s obsahem cukru. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jodu do krevního oběhu, například z důvodů vyšetření rentgenem nebo tomografem, po nesmíte určitou dobu před un po vyšetření Glucophage XR 500 mg užívat (à savoir "Určitě se poraďte se svým lékařem "výše).Informujte svého lékaře, Glucophage XR 500 mg de současně pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování Glucophage XR 500 mg:  diuretika (používaná k odvodu tekutin z Tela Diky tvorbě vyššího množství MOCI) bêta-2-agoniste jako například salbutamol nebo terbutaline (používané při léčbě astmatu) kortikosteroidy un tetrakosaktidy (používané při léčbě Rady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu) ostatní léky používané k léčbě diabetu Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) Dobe v nedávné, a à i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisů. Užívání Glucophage XR 500 mg s jídlem un pitím Behem užívání tohoto Leku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště v případě problemų s játry nebo nedostatečné výživy. Pour prendre platí pro léky, které obsahují alkohol. Těhotenství un kojení Behem těhotenství musíte cukrovku Lecit inzulínem. Jestliže jste, myslíte si, že můžete být nebo máte v úmyslu otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby Mohl Změnit Vasi léčbu. Tento přípravek není doporučen, Jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem conduisons, než začnete užívat jakýkoliv Lek. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Glucophage XR 500 mg užívaný samostatné nevyvolává hypoglykémii (velmi Nízká hladina cukru v krvi). Pour znamená, že neovlivňuje schopnost ridit un obsluhovat stroje. Dbejte však zvýšené opatrnosti, Jestliže užíváte Glucophage XR 500 dalšími společné s mg přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, pocení zvýšené, Rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém soustředit soi. Jestliže tyto pocítíte příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. JAK SE GLUCOPHAGE XR 500 MG UŽÍVÁ užívejte Vždy Glucophage XR 500 mg Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý / á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Glucophage XR 500 mg nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety un provádějte pravidelné tělesné Cvičení. Dospělí užívají obvykle 500 mg Glucophage XR 500 mg jednou Denne. MEL / a byste užívat Tablety jednou Denne večer při jídle. Tablety se užívají celé, nedrtí SE ani nekoušou. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru un upravit dávku. Maximální Denní dávka je 2000 mg (4 Tablety). Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Glucophage XR 500 mg. Lekar bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru un upraví Vám dávkování Glucophage XR 500 mg podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť u starších osob importantes. Lekar provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob un v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji Jak se Glucophage XR 500 mg užívá vyrobeny de tak de Užívejte Glucophage XR 500 mg s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. Pour znamená, že je látka pomalu uvolňována L? Club do Tela, tak aby Vám stačilo užívat Tablety pouze jednou denně. Ve stolici se mohou objevit comprimé zbytky. obavy Nemějte, není à neobvyklé. Pokud po určité Dobe budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage XR 500 mg príliš Silne nebo Naopak príliš Slabe, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil / a více Glucophage XR 500 mg než jste MEL / a Jestliže jste užil (a) více Glucophage XR 500 mg. než jste mel (a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest Bricha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava un dýchací obtíže. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, Protože laktátová acidóza může Vest ke komatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl / a užít Glucophage XR 500 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil / a vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu. další de otázky de Máte-li, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne jako všechny léky, le účinky de může mít i přípravek Glucophage XR 500 mg, které se však nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: Velmi Caste vedlejší účinky (u VICE než 1 pacienta z 10)  Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausées), zvracení, průjem, bolest Bricha un ztráta Chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR 500 mg. Vedlejší účinky zmírníte, Jestliže si dávku rozvrhnete na Cély den un budete Glucophage XR 500 mg užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage XR 500 mg užívat un lékaře informujte de svého. Caste vedlejší účinky (u Mene než 1 pacienta z 10)  Velmi vzácné vedlejší účinky (u Mene než 1 pacienta z 10 000)  acidóza Laktátová. Jedna se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest Bricha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava un dýchací obtíže. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, Protože laktátová acidóza může Vest ke komatu. přestaňte Okamžitě užívat Glucophage XR 500 mg une ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Anomalie Testu funkce jater nebo hepatitida (ZANET jater může způsobit únavu, ztrátu Chuti k jídlu, váhový úbytek, à Muze un nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo Belma oci). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR 500 mg užívat un lékaře informujte de svého. Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka). Nízká hladina vitamínu B12 v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné Miré, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte à svému lékaři nebo lékárníkovi. JAK GLUCOPHAGE XR 500 MG UCHOVÁVAT mimo Uchovávejte dosah un dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje Zadné zvláštní podmínky uchovávání. Glucophage XR 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za "Použitelné faire". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat faire odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Co Glucophage XR 500 mg obsahuje Látka je metformine L? Club hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg obsahuje 500 mg de hydrochloridum metformini, což odpovídá 390 mg metforminum.  Pomocne látky jsou magnésium stéarate, sodná SUL karmelosy, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910 un celulosa de mikrokrystalická. Glucophage XR Jak 500 mg vypadá co obsahuje toto balení Glucophage XR 500 mg jsou bílé až temer bílé, podlouhlé, bikonvexní Tablety s vyraženým potiskem "500" na jedne Stráne. dodávány v blistrech v následujících velikostech balení de Tablety. 30 nebo 60 comprimés. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci un výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Santé S. A.S. Lyon CedexFrancie rue du Pressoir Vert45400 SemoyFrancie Merck Santé Merck KGaAFrankfurter Str. 25064293 DarmstadtNěmecko Tato informace příbalová byla naposledy schválena: 22.2.2012 Příloha C.3 k rozhodnutí o prodloužení Registrace sp. zn. sukls80301 / 2009 un ke sp. zn. de příloha sukls147270 / 2010, sukls242569 / 2010 SOUHRN údajů O přípravku 1. název přípravku GLUCOPHAGE XR 500 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg (odpovídá metforminum 390 mg). Úplný seznam pomocných látek savoir. bod 6.1 Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: bílé až temer bílé, podlouhlé, bikonvexní Tablety na jedne Stráne s vyraženým potiskem "500". 4. klinické Údaje 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u obézních pacientů tam, kde samotné dietní opatření un Cvičení nestačí udržet přiměřenou glykémii. Dospělí: Přípravek Glucophage XR 500 mg může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem. Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem v léčbě první volby opatření dietních selhání po (viz. 5.1). 4.2 Dávkování un způsob podání Monoterapie un kombinace s jinými perorálními antidiabetiky: U pacientů, kteří začnou Nove užívat metformine hydrochlorure, je te obvyklá Úvodní dávka jedna tableta Glucophage XR 500 mg Po 10 až 15 dnech par Mela být dávka upravena podle hladiny glykémie. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální toleranci. Maximální doporučená dávka metformine-hydrochloridu je 2 g Denne. Zvyšování dávky par melo být prováděno v dávkových intervalech 500 mg týdně až do dávky maximální 2000 mg Denne večer při jídle. Pokud není dosaženo kontroly glykémie při dávce 4 Tablety přípravku Glucophage XR 500 mg jednou Denne, mohou být Pacienti převedeni na okamžitým uvolňováním v maximální dávce 3 000 mg Denne de metformine hydrochlorure Pokud se zvažuje převedení z jiného perorálního antidiabetika, je třeba přerušit jeho užívání un zahájit léčbu metforminem v dávkách uvedených výše. U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem par Mela Úvodní dávka přípravku Glucophage XR 500 mg odpovídat Denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním. U pacientů léčených metforminem dávkou vyšší než 2 000 mg Denne není změna na Glucophage XR 500 mg doporučována. Kombinace de la inzulínem: Pro dosažení lepší kontroly glykémie mohou být metformine a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá počáteční dávka metformine-hydrochloridu je 500 mg 1x Denne, zatímco dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykémie. Pacienti Starsi: vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího veku par melo být dávkování metforminu upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz. 4.4). DETI un dospělí: Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, není Používání přípravku u dětí Doporučeno. Hypersenzitivita na metformine nebo na kteroukoli pomocnou látku. Diabetická ketoacidóza, prekoma diabetické. Selhání nebo dysfunkce ledvin (60 ml / min de jeu). Akutní stav s možnosti narušení funkce ledvin, například dehydratace, Tezka infekce, Sok, Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, například srdeční nebo respirační selhání, nedávný Infarkt myokardu, Sok. jater Nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, Alkoholismus. 4.4 Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná metabolická komplikace, vyvolaná kumulací dlouhodobě užívaného metforminu, která má vysokou mortalitu, pokud není Rychle léčena. Zaznamenané případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly Hlavné u diabetických pacientů s významnou poruchou renálních funkcí. Incidence výskytu laktátové acidózy může un Mela par být snížena hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů jako je nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, prodloužený PUST, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost un Stavy související s hypoxií. Riziko laktátové acidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s trávicími poruchami, bolesti Bricha, Tezka astenie. Může následovat acidotická dušnost, bolest Bricha, hypotermie un Koma. Mezi laboratorní diagnostické známky patří snížení pH krve, plazmatická hladina laktátu nad 5 mmol / l un zvýšený aniontový gap une POMER laktát / Pyruvat. Jestliže existuje podezření na metabolickou acidózu, má být podávánímetforminu přerušeno un pacient neprodleně hospitalizován (viz. 4.9). Jelikož je metformine vylučován ledvinami, je Doporučeno stanovení clearence kreatininu (může být vypočtena z hladiny kreatininu v SÉRU POMOČI Cockroft-Gaultovy rovnice) před zahájením léčby un dále během pravidelných kontrol:  minimálne jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin minimálne dva až čtyřikrát ročně u pacientů, u kterých dosahuje clearence kreatininudolního limitu normálních hodnot un u pacientů vyššího veku Snížení funkce ledvin u pacientů vyššího veku je Caste un asymptomatické. pozornost Zvláštní par Mela být věnována stavům s možnosti poškození funkce ledvin, například při Zahájení antihypertenzívní nebo diuretické léčby un při Zahájení léčby POMOČI nesteroidních antiflogistik (AINS). Podávání jódových kontrastních látek Intravenózní podání jódových kontrastních látek u radiologických vyšetření může Vest k selhání ledvin. Pour Muze vyvolat nahromadění metforminu un může tak vzniknout laktátová acidóza. Na základě renálních funkcí musí být užívání metforminu před vyšetřením nebo v Dobe vyšetření přerušeno anesmí být znovu obnoveno faire 48 hodin po ukončení vyšetření a à Pouze po vyšetření renálních funkcí un Ověření jejich normální funkce (à savoir 4.3 a 4.5). Chirurgický výkon Podávání metforminu musí být přerušeno 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem v celkové, spinální nebo peridurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy, a à Pouze v případě obnovení normální renální funkce. Pacienti Všichni par Meli précédante Continuer v dietních opatřeních s pravidelným rozložením prijmu cukru v průběhu dne. de Pacienti de nadváhou par Meli précédante Continuer v Diete omezující příjem energie. Pravidelně par melo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu. Samotný metformine nikdy nevyvolává hypoglykémii, je však doporučována opatrnost při Používání v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. Deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Kombinace, které nejsou doporučené Alkohol Akutní intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případě hladovění nebo při Spätné výživě un nedostatečnosti jater. Vyvarujte se konzumace alkoholu un léčivých přípravků s obsahem alkoholu. Kontrastní látky s obsahem jodu: Intravenózní podání kontrastních látek s obsahem jodu může Vest k selhání ledvin s následnou kumulací metforminu un zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Na základě renálních funkcí musí být užívání metforminu před vyšetřením nebo v Dobe vyšetření přerušeno un SMi být znovu obnoveno 48 hodin po vyšetření a à Pouze poté , co funkce ledvin byla OFFT vyhodnocena jako normální (viz. bod 4.4). Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost: Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou např. glukokortikoidy (systémové un Lokalni), un sympatomimetika Může být nutné častější sledování hladiny glykémie, zvláště v úvodu léčby. V případě nutnosti upravte dávkování metforminu během léčby s příslušným léčivým přípravkem un při jeho vysazení. Diuretika, zvláště Kličková diuretika: Mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k jejich potenciálu snižovat renální funkce. 4.6 Fertilita, těhotenství un kojení TěhotenstvíNekontrolovaný během těhotenství du diabète (gestační nebo trvalý) souvisel se zvýšeným rizikem vrozených abnormalit un perinatální de mortalité. Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen neukazuje na zvýšené riziko vrozených abnormalit. Studie na zvířatech nenaznačují Zadné škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, Porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Metformin není doporučen pro léčbu diabetu, pokud má pacientka v úmyslu otěhotnět un těhotenství v průběhu. Pro udržení hladiny krevního cukru co nejblíže Normalu se však má použít inzulín, aby se minimalizovalo riziko malformace plodu. Metformin je vylučován faire mateřského mleka. U kojených novorozenců / dětí nebyly pozorovány Zadné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, není kojení Doporučeno během léčby metforminem. Rozhodnutí, zda přerušit kojení par melo být provedeno při zvážení přínosu kojení un možného rizika nežádoucích účinku pro dítě. Fertilita samců un SAMIC potkanů ​​nebyla ovlivněna metforminem, který byl podáván v dávkách dosahující 600 mg / kg / den, což je přibližně trojnásobek maximální Denní dávky pro člověka vztažené k povrchu lidského Tela. 4.7 účinky na schopnost ridit un obsluhovat stroje Metformin při samostatném užívání nezpůsobuje hypoglykémii, un proto nemá zadný Vliv na schopnost ridit nebo obsluhovat stroje. Nicméně Pacienti mají být Upozornění na riziko hypoglykémie v případě užívání metforminu v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. Deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy). 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky během Zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest Bricha un ztráta Chuti k jídlu, které spontanné ve většině prípadu vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se doporučuje pomalé zvyšování davek. Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi Caste 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupine četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Poruchy metabolismu un výživy: vzácné velmi. acidóza Laktátová (viz bod 4.4).Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v SÉRU během dlouhodobého užívání metforminu. Zohlednění takové Étiologie se doporučuje v případech, kdy pacient TRPI megaloblastickou anémií. Poruchy nervového systému: Caste: Chuti poruchy velmi Caste: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti Bricha un ztráta Chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při Zahájení léčby un ve většině prípadu spontanné ustoupí. Aby se předešlo jim, doporučuje se užívat metformine ve dvou nebo Trech denních dávkáchběhem jídla nebo po jídle. Pomalé navyšování davek může také zvýšit gastrointestinální toleranci. Poruchy jater un cest žlučových: velmi vzácné: Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních Testu nebo hepatitidy, které se upraví po vysazení metforminu. Poruchy Kuze un tkáně podkožní: Velmi vzácné: Kožní reakce jako zarudnutí, svědění un kopřivka. Hypoglykémie nebyla při dávkách metformine-hydrochloridu do 85 g pozorována, ačkoliv laktátová acidóza se za takových okolností vyskytovala. Výrazné předávkování metforminem nebo současný výskyt rizikových faktorů mohou Vest k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje rychlou lékařskou pomoc un hospitalizaci. Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu un hemodialýza metforminu de je. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léky snižující hladinu cukru v krvi. Biguanidy; ATC kód: A10BA02 účinky antihyperglykemickými de Metformin patří mezi biguanidy, snižuje bazální i postprandiální hladinu cukru v plazmě. Nestimuluje sekreci inzulínu un nedochází tedy k hypoglykémii. Metformin může fungovat Tremi způsoby: (1) snížení jaterní produkce glukózy potlačením glukoneogeneze un glykogenolýzy, (2) ve svalu, zvýšením citlivosti na inzulín, zvýšením absorpce un utilizace glukózy v periferních (3) un opožděnou intestinální absorpci glukózy. Metformin svým působením na glykogen-syntázu stimuluje nitrobuněčnou syntézu glykogenu. Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech známých TYPU membránových glukózových transportérů (GLUT).Klinické studie prokázaly, že hlavní neglykemický efekt metforminu spočívá ve nebo v, váhové mírném váhovém úbytku. U Lidi, Nezávislé na jeho působení na glykémii, má metformine příznivý Vliv na látkovou přeměnu lipidů. Pour u bylo léčebných davek prokázáno v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformine snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu un triglyceridu. Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobou výhodu intenzivní kontroly krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem II. Le nadváhou de typu. Analýza výsledků u pacientů, léčených POMOČI metforminu po selhání samotné diety, prokázala: - výrazné snížení absolutního rizika vzniku komplikací ve spojitosti s diabetem ve metforminu skupine (29,8 prípadu / 1 000 pacientů za rok) proti samotné Diete (43 , 3 prípadu / 1 000 pacientů za rok), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným kombinací monoterapií sulfonylureovými Preparaty un inzulínem (40,1 prípadu / 1 000 pacientů za rok), p = 0,0034; - výrazné snížení absolutního rizika úmrtí ve diabetem de spojitosti: metformine 7,5 prípadu / 1 000 pacientů za rok, Samotna dieta 12,7 prípadu / 1 000 pacientů za rok (p = 0,017); - výrazné snížení absolutního rizika celkových úmrtí: metformine 13,5 prípadu / 1 000 pacientů za rok proti samotné Diete 20,6 prípadu / 1 000 pacientů za rok (p = 0,011) a proti skupinám léčeným kombinací monoterapií sulfonylureovými Preparaty un inzulínem 18,9 prípadu / 1 000 pacientů za rok (p = 0,021); - výrazné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformine 11 prípadu / 1 000 pacientů za rok, Samotna dieta 18 prípadu / 1 000 pacientů za rok (p = 0,01).V klinických výsledcích nebyl Prinos užívání metforminu jako sekundární léčby v kombinaci se sulfonylureovými Preparaty 2011 2011

More